Quality management

Impegno per la qualità di AnatomikModeling

AnatomikModeling si basa su 10 anni di R&S con il CHU di Tolosa e 10 anni di attività con oltre 300 chirurghi, per sviluppare dispositivi medici su misura sicuri ed efficaci.

Ogni impianto che progettiamo è una risposta precisa a un'esigenza unica, basata sulla nostra vasta esperienza medica, la nostra consolidata esperienza nel design di dispositivi medici, la scelta di partner affidabili e la rigore dei nostri processi, come dimostra la nostra certificazione ISO 13485:2016.

Corpo

La nostra competenza nel design 3D di dispositivi medici

Con quasi 2500 casi di impianti 3D su misura progettati, abbiamo acquisito una competenza unica nel design di dispositivi medici per:

  • le deformazioni toraciche come il Pectus Excavatum e la Sindrome di Poland,
  • le atrofie del polpaccio e degli arti superiori,
  • le malformazioni della volta cranica,
  • le ostruzioni delle vie aeree.
Esperto di AnatomikModeling che lavora sulla modellazione di un impianto 3D

I nostri punti di forza:

  • i nostri ingegneri, con una solida formazione e una vasta esperienza accumulata, supervisionano ogni progetto, garantendo la coerenza meccanica e biomedica del design e ricercando i migliori risultati morfologici,
  • ogni design è rivisto dal nostro esperto medico e poi validato dal chirurgo responsabile, tenendo conto delle specificità di ogni caso, in particolare delle precauzioni da adottare durante l'intervento,
  • utilizziamo i migliori software di elaborazione dei dati medici per la segmentazione anatomica e la progettazione 3D, frutto di oltre 20 anni di R&S continua. E stiamo progressivamente integrando strumenti di intelligenza artificiale per ottimizzare i nostri processi di modellazione.

 

Il nostro radicamento medico e la nostra rete di esperti

AnatomikModeling è stata creata per sviluppare il concetto originale degli impianti 3D su misura inventato dal Prof. Jean-Pierre Chavoin, ex capo del servizio di chirurgia plastica del CHU di Tolosa e segretario generale della Società Francese di Chirurgia Plastica per 15 anni. Con un’esperienza di oltre 800 casi operati in 20 anni, il Prof. Chavoin è oggi Presidente di AnatomikModeling e fornisce quotidianamente la sua ineguagliabile competenza medica.

Prof. Chavoin in sala operatoria che forma chirurghi sulla tecnica degli impianti 3D

La nostra competenza medica:

  • un'attività di pubblicazione medica continua sugli impianti 3D su misura e gli stent tracheobronchiali personalizzati, nelle riviste scientifiche di riferimento a livello internazionale (bibliografia),
  • la partecipazione a congressi nazionali e internazionali in chirurgia plastica, toracica, pediatrica, pneumologia per diffondere la tecnica e confrontarsi con i maggiori specialisti,
  • l'organizzazione regolare di webinar e workshop per i professionisti della salute,
  • la formazione personalizzata di chirurghi riconosciuti nella loro specialità per garantire l'applicazione dei protocolli chirurgici descritti con precisione,
  • l'animazione e il monitoraggio della nostra rete di oltre 170 chirurghi di riferimento, la partecipazione dei chirurghi più attivi al continuo miglioramento della tecnica e alla sua diffusione nel mondo,
  • il supporto medico esperto per ogni nuovo caso, con revisioni delle cartelle cliniche dei pazienti, scambi clinici e ottimizzazione del design in funzione del gesto operatorio previsto.

La nostra scelta di partner produttivi

La qualità dei nostri dispositivi su misura si basa anche sulla scelta dei nostri partner per la produzione. Collaboriamo esclusivamente con laboratori produttivi legali certificati ISO 13485:2016 e che soddisfano i più severi standard dell'industria dei dispositivi medici definiti dal regolamento europeo (MDR 2017/745):

I nostri partner condividono le nostre esigenze in materia di tracciabilità, controllo qualità e sicurezza dei materiali, e dispongono di una comprovata esperienza nella produzione di dispositivi medici. Questa catena di fiducia garantisce che ogni impianto modellato da AnatomikModeling sia fabbricato in un ambiente controllato, conforme alle norme internazionali e pronto a soddisfare le aspettative dei chirurghi e dei pazienti.

 

La nostra certificazione ISO 13485:2016

Un riconoscimento internazionale del nostro impegno per la qualità

Logo ISO 13485:2016 Bureau Veritas

AnatomikModeling è certificata ISO 13485:2016, rilasciata da Bureau Veritas Certification. Questa tappa fondamentale riconosce ufficialmente il rigore del nostro sistema di gestione della qualità, in linea con i requisiti più severi del settore dei dispositivi medici.

"Dalla creazione di AnatomikModeling, sviluppiamo e ottimizziamo i nostri processi di modellazione e conduciamo un’intensa attività di R&S (oltre 2500 casi realizzati), che ci ha permesso di conformarci alla norma ISO13485:2016."

L’ISO 13485:2016 è lo standard di riferimento per i sistemi di gestione della qualità applicati ai dispositivi medici. Essa garantisce:

  • un controllo dei processi che assicura la tracciabilità e la sicurezza dei dati e dei prodotti,
  • la conformità normativa agli standard internazionali,
  • una gestione rigorosa dei rischi durante l’intero ciclo di vita dei prodotti,
  • una fiducia rafforzata nei confronti dei nostri partner industriali e dei professionisti della salute.

Una certificazione centrata sul nostro core business

Il campo di applicazione di questa certificazione copre tutte le nostre attività:

"Elaborazione di dati medici, modellazione, in subappalto per la fabbricazione di dispositivi medici su misura."

Essa convalida la nostra capacità di offrire servizi di modellazione su misura che rispondono sia alle esigenze specifiche dei pazienti che ai requisiti normativi dei produttori di dispositivi medici.

Dalla nostra fondazione, mettiamo l’innovazione e la precisione al servizio della medicina personalizzata. Questa certificazione consolida il nostro posizionamento come attore di riferimento nella modellazione di dispositivi medici su misura, in perfetta sintonia con l’anatomia di ogni paziente, per il trattamento di patologie complesse: Pectus Excavatum, Sindrome di Poland, atrofie muscolari, stenosi tracheali...

Consulta il nostro certificato

Risultati misurabili, fiducia condivisa

Soddisfazione e fiducia dei chirurghi referenti

Il riconoscimento del nostro impegno per la qualità si riflette nella soddisfazione dei pazienti e dei nostri chirurghi.

Uno studio pubblicato su Plastic and Reconstructive Surgery riporta un tasso di soddisfazione dei pazienti dell'80% dopo la correzione del pectus excavatum con un impianto 3D su misura (fonte: Plastic and Reconstructive Surgery).

Dal punto di vista dei professionisti, le nostre indagini interne rivelano:

  • 95% di soddisfazione per la qualità dei design e degli scambi sul design
  • 97% di soddisfazione per il nostro supporto medico (documentazione professionale, formazione ed esperienza personalizzata del Prof. Chavoin)
  • 97% di soddisfazione per il nostro supporto marketing (sito web per pazienti e chirurghi)

Questi dati confermano la nostra volontà di porre l’eccellenza, l’affidabilità e la pedagogia al centro del nostro approccio.