Quality management

Engagement Qualité AnatomikModeling

AnatomikModeling s’appuie sur 10 ans de R&D avec le CHU de Toulouse et 10 ans d’activité avec plus de 300 chirurgiens, pour développer des dispositifs médicaux sur-mesure sûrs et efficaces.

Chaque implant que nous concevons est une réponse précise à un besoin unique, qui s’appuie sur notre grande expertise médicale, notre forte expérience du design de dispositifs médicaux, le choix de partenaires fiables et la rigueur de nos process comme en témoigne notre certification ISO 13485:2016.

Body

Notre expertise du design 3D de dispositifs médicaux

Avec près de 2500 cas d’implants 3D sur-mesure conçus, nous avons acquis une expertise unique en design de dispositifs médicaux pour :

  • les déformations thoraciques comme le Pectus Excavatum et le Syndrome de Poland,
  • les atrophies du mollet et des membres supérieurs,
  • les malformations de la voute crânienne,
  • les obstructions des voies aériennes.
Expert AnatomikModeling travaillant sur une modélisation d'implant 3D

Nos atouts :

  • nos ingénieurs, forts d’une solide formation et d’une grande expérience accumulée, supervisent chaque projet, en assurant la cohérence mécanique et biomédicale du design et en recherchant les meilleurs résultats morphologiques,
  • chaque design est revu par notre expert médical puis validé par le chirurgien en charge, en tenant compte des spécificités de chaque cas, et en particulier des précautions particulières à prendre au moment de l’intervention,
  • nous utilisons les meilleurs logiciels de traitement de données médicales pour la segmentation anatomique et la conception 3D, fruit d’une R&D continue depuis plus de 20 ans. Et nous intégrons progressivement les outils d’intelligence artificielle pour optimiser nos processus de modélisation.

 

Notre ancrage médical & notre réseau d’experts

AnatomikModeling a été créée pour développer le concept original des implants 3D sur mesure inventé par le Pr Jean-Pierre Chavoin, ancien chef du service de chirurgie plastique du CHU de Toulouse et secrétaire général de la Société Française de Chirurgie Plastique pendant 15 ans. Fort d’une expérience de plus de 800 cas opérés pendant 20 ans, le Pr Chavoin est aujourd’hui Président de AnatomikModeling, et apporte au quotidien son inégalable expertise médicale.

Pr Chavoin au bloc formant des chirurgiens sur la technique des implants 3D

Notre expertise médical :

  • une activité de publication médicale continue sur les implants 3D sur-mesure et les stents trachéo-bronchiques personnalisés, dans les revues scientifiques de références au niveau international (bibliographie),
  • la participation à des congrès nationaux et internationaux en chirurgie plastique, thoracique, pédiatrique, pneumologie pour diffuser la technique et échanger avec les plus grands spécialistes,
  • l’organisation régulière de webinars et workshops pour les professionnels de santé,
  • la formation personnalisée de chirurgiens reconnus dans leur spécialité pour s’assurer de l’application des protocoles chirurgicaux minutieusement décrits,
  • l’animation et le suivi de notre réseau de plus de 170 chirurgiens référents, la participation des chirurgiens les plus actifs à l’amélioration continue de la technique et à sa diffusion dans le monde,
  • l’accompagnement médical expert pour chaque nouveau cas, avec revues des dossiers patients, échanges cliniques et optimisation du design en fonction du geste opératoire prévu.

Notre choix de partenaires fabricants

La qualité de nos dispositifs sur-mesure repose aussi sur le choix de nos partenaires pour la fabrication. Nous collaborons exclusivement avec des laboratoires fabricants légaux certifiés ISO 13485:2016 et répondant aux standards les plus stricts de l’industrie des dispositifs médicaux définis par la réglementation européenne (MDR 2017/745) :

Nos partenaires partagent nos exigences en matière de traçabilité, de contrôle qualité et de sécurité des matériaux, et disposent d’une expertise éprouvée en fabrication de dispositifs médicaux. Cette chaîne de confiance garantit que chaque implant modélisé par AnatomikModeling est fabriqué dans un environnement maîtrisé, conforme aux normes internationales et prêt à répondre aux attentes des chirurgiens comme des patients.

 

Notre certification ISO 13485:2016

Une reconnaissance internationale de notre engagement qualité

Logo ISO 13485:2016 Bureau Veritas

AnatomikModeling est certifié ISO 13485:2016, délivrée par Bureau Veritas Certification. Cette étape majeure vient reconnaître officiellement la rigueur de notre système de management de la qualité, en lien avec les exigences les plus strictes du secteur des dispositifs médicaux.

"Depuis la création d’AnatomikModeling, nous développons, optimisons nos processus de modélisation et menons une R&D intensive (plus de 2500 cas réalisés), ce qui nous a permis de nous mettre en conformité à la norme ISO13485:2016."

L’ISO 13485:2016 est la norme de référence pour les systèmes de management de la qualité appliqués aux dispositifs médicaux. Elle garantit :

  • une maîtrise des processus assurant la traçabilité et la sécurité des données et des produits,
  • la conformité réglementaire avec les standards internationaux,
  • une gestion rigoureuse des risques tout au long du cycle de vie des produits,
  • une confiance renforcée auprès de nos partenaires industriels et professionnels de santé.

Une certification centrée sur notre cœur de métier

La portée de cette certification couvre l’ensemble de nos activités :

"Traitement de données médicales, modélisation, en sous-traitance pour la fabrication de dispositifs médicaux sur-mesure."

Elle valide notre capacité à offrir des services de modélisation sur mesure qui répondent à la fois aux besoins spécifiques des patients et aux exigences réglementaires des fabricants de dispositifs médicaux.

Depuis notre création, nous mettons l’innovation et la précision au service de la médecine personnalisée. Cette certification vient consolider notre positionnement comme acteur de référence dans la modélisation de dispositifs médicaux sur mesure, au plus près de l’anatomie de chaque patient, pour le traitement de pathologies complexes : Pectus Excavatum, Syndrome de Poland, atrophies musculaires, sténoses trachéales...

Consulter notre certificat

Des résultats mesurables, une confiance partagée

Satisfaction et confiance des chirurgiens référents

La reconnaissance de notre engagement qualité se reflète dans la satisfaction des patients et de nos chirurgiens.

Une étude publiée dans Plastic and Reconstructive Surgery rapporte un taux de satisfaction des patients de 80% après correction du pectus excavatum par implant 3D sur-mesure comme présenté dans la revue Plastic and Reconstructive Surgery.

Côté praticiens, nos enquêtes internes révèlent :

  • 95% de satisfaction sur la qualité des designs et les échanges sur les designs
  • 97% de satisfaction concernant notre support médical (documentation professionnelle, formations et expertise personnalisée du Pr Chavoin)
  • 97% de satisfaction concernant notre support marketing (site web pour les patients et les chirurgiens)

Ces chiffres confirment notre volonté de placer l’excellence, la fiabilité et la pédagogie au cœur de notre démarche.