Quality management

Compromiso de Calidad AnatomikModeling

AnatomikModeling se basa en 10 años de I+D con el CHU de Toulouse y 10 años de actividad con más de 300 cirujanos, para desarrollar dispositivos médicos a medida seguros y eficaces.

Cada implante que diseñamos es una respuesta precisa a una necesidad única, basada en nuestra gran experiencia médica, nuestra amplia trayectoria en diseño de dispositivos médicos, la elección de socios fiables y el rigor de nuestros procesos, como lo demuestra nuestra certificación ISO 13485:2016.

Cuerpo

Nuestra experiencia en diseño 3D de dispositivos médicos

Con cerca de 2500 casos de implantes 3D a medida diseñados, hemos adquirido una experiencia única en el diseño de dispositivos médicos para:

  • deformidades torácicas como el Pectus Excavatum y el Síndrome de Poland,
  • atrofias de la pantorrilla y de los miembros superiores,
  • malformaciones de la bóveda craneal,
  • obstrucciones de las vías respiratorias.
Experto de AnatomikModeling trabajando en la modelización de un implante 3D

 

Nuestros puntos fuertes:

  • nuestros ingenieros, con una sólida formación y una amplia experiencia acumulada, supervisan cada proyecto asegurando la coherencia mecánica y biomédica del diseño y buscando los mejores resultados morfológicos,
  • cada diseño es revisado por nuestro experto médico y luego validado por el cirujano responsable, teniendo en cuenta las especificidades de cada caso y, en particular, las precauciones a tomar durante la intervención,
  • utilizamos los mejores programas de procesamiento de datos médicos para la segmentación anatómica y el diseño 3D, fruto de más de 20 años de I+D continua. Y estamos integrando progresivamente herramientas de inteligencia artificial para optimizar nuestros procesos de modelización.

Nuestra base médica y red de expertos

AnatomikModeling fue creada para desarrollar el concepto original de los implantes 3D a medida inventado por el Prof. Jean-Pierre Chavoin, exjefe del servicio de cirugía plástica del CHU de Toulouse y secretario general de la Sociedad Francesa de Cirugía Plástica durante 15 años. Con más de 800 casos operados durante 20 años, el Prof. Chavoin es actualmente Presidente de AnatomikModeling, y aporta su inigualable experiencia médica cada día.

El Prof. Chavoin formando a cirujanos en la técnica de implantes 3D

Nuestra experiencia médica:

  • actividad continua de publicaciones médicas sobre implantes 3D a medida y stents traqueobronquiales personalizados, en revistas científicas de referencia a nivel internacional (bibliografía),
  • participación en congresos nacionales e internacionales en cirugía plástica, torácica, pediátrica y neumología para difundir la técnica e intercambiar con los principales especialistas,
  • organización regular de seminarios web y talleres para profesionales de la salud,
  • formación personalizada de cirujanos reconocidos en su especialidad para asegurar la aplicación de protocolos quirúrgicos minuciosamente descritos,
  • coordinación y seguimiento de nuestra red de más de 170 cirujanos de referencia, participación de los cirujanos más activos en la mejora continua de la técnica y su difusión a nivel mundial,
  • apoyo médico experto para cada nuevo caso, con revisión de expedientes, intercambios clínicos y optimización del diseño según el procedimiento quirúrgico previsto.

Nuestra elección de socios fabricantes

La calidad de nuestros dispositivos a medida también se basa en la elección de nuestros socios fabricantes. Colaboramos exclusivamente con laboratorios fabricantes legales certificados ISO 13485:2016 cumpliendo con los estándares más estrictos de la industria de dispositivos médicos definidos por el reglamento europeo (MDR 2017/745):

Estos socios comparten nuestras exigencias en cuanto a trazabilidad, control de calidad y seguridad de los materiales, y cuentan con una experiencia probada en la fabricación de dispositivos médicos. Esta cadena de confianza garantiza que cada implante modelado por AnatomikModeling se fabrica en un entorno controlado, conforme a las normas internacionales y listo para satisfacer las expectativas tanto de los cirujanos como de los pacientes.

 

Nuestra certificación ISO 13485:2016

Un reconocimiento internacional de nuestro compromiso con la calidad

Logo ISO 13485:2016 Bureau Veritas

AnatomikModeling está certificada ISO 13485:2016, emitida por Bureau Veritas Certification. Este importante paso reconoce oficialmente el rigor de nuestro sistema de gestión de calidad, en línea con los requisitos más estrictos del sector de los dispositivos médicos.

"Desde la creación de AnatomikModeling, desarrollamos y optimizamos nuestros procesos de modelización y llevamos a cabo una I+D intensiva (más de 2500 casos realizados), lo que nos ha permitido cumplir con la norma ISO13485:2016."

La ISO 13485:2016 es la norma de referencia para los sistemas de gestión de calidad aplicados a dispositivos médicos. Garantiza:

  • un control de los procesos que asegura la trazabilidad y seguridad de los datos y productos,
  • el cumplimiento normativo con los estándares internacionales,
  • una gestión rigurosa de los riesgos a lo largo del ciclo de vida de los productos,
  • una mayor confianza de nuestros socios industriales y profesionales de la salud.

Una certificación centrada en nuestro núcleo de actividad

El alcance de esta certificación cubre todas nuestras actividades:

"Procesamiento de datos médicos, modelización, en subcontratación para la fabricación de dispositivos médicos a medida."

Valida nuestra capacidad para ofrecer servicios de modelización a medida que responden tanto a las necesidades específicas de los pacientes como a los requisitos normativos de los fabricantes de dispositivos médicos.

Desde nuestra creación, ponemos la innovación y la precisión al servicio de la medicina personalizada. Esta certificación consolida nuestra posición como referencia en modelización de dispositivos médicos a medida, lo más cerca posible de la anatomía de cada paciente, para el tratamiento de patologías complejas: Pectus Excavatum, Síndrome de Poland, atrofias musculares, estenosis traqueales...

Consultar nuestro certificado

Resultados medibles, confianza compartida

Satisfacción y confianza de los cirujanos de referencia

El reconocimiento de nuestro compromiso con la calidad se refleja en la satisfacción de pacientes y cirujanos.

Un estudio publicado en Plastic and Reconstructive Surgery informa de una tasa de satisfacción del 80% tras la corrección del pectus excavatum con implante 3D a medida (fuente: Plastic and Reconstructive Surgery).

En cuanto a los profesionales, nuestras encuestas internas revelan:

  • 95% de satisfacción sobre la calidad de los diseños y los intercambios sobre los mismos
  • 97% de satisfacción respecto a nuestro apoyo médico (documentación profesional, formaciones y experiencia personalizada del Prof. Chavoin)
  • 97% de satisfacción sobre nuestro apoyo en marketing (sitio web para pacientes y cirujanos)

Estas cifras confirman nuestra voluntad de poner la excelencia, la fiabilidad y la pedagogía en el centro de nuestro enfoque.