Quality management

Qualitätsverpflichtung von AnatomikModeling

AnatomikModeling stützt sich auf 10 Jahre F&E mit dem Universitätsklinikum Toulouse und 10 Jahre Tätigkeit mit über 300 Chirurgen, um sichere und effektive maßgeschneiderte medizinische Geräte zu entwickeln.

Jedes von uns entworfene Implantat ist eine präzise Antwort auf einen einzigartigen Bedarf, basierend auf unserer umfangreichen medizinischen Expertise, unserer umfassenden Erfahrung im Design medizinischer Geräte, der Auswahl zuverlässiger Partner und der Strenge unserer Prozesse, wie unsere ISO 13485:2016-Zertifizierung belegt.

Textkörper

Unsere Expertise im 3D-Design medizinischer Geräte

Mit nahezu 2500 entworfenen maßgeschneiderten 3D-Implantaten haben wir eine einzigartige Expertise im Design medizinischer Geräte für:

  • Thoraxdeformationen wie Pectus Excavatum und Poland-Syndrom,
  • Atrophien der Waden- und oberen Gliedmaßen,
  • Missbildungen des Schädelgewölbes,
  • Verengungen der Atemwege.
Experte von AnatomikModeling arbeitet an einer 3D-Implantatmodellierung

Unsere Stärken:

  • Unsere Ingenieure, mit solider Ausbildung und umfangreicher Erfahrung, überwachen jedes Projekt, gewährleisten die mechanische und biomedizinische Kohärenz des Designs und streben die besten morphologischen Ergebnisse an,
  • Jedes Design wird von unserem medizinischen Experten überprüft und anschließend vom verantwortlichen Chirurgen validiert, wobei die spezifischen Besonderheiten jedes Falls berücksichtigt werden, insbesondere besondere Vorsichtsmaßnahmen während des Eingriffs,
  • Wir verwenden die besten Softwarelösungen für die Verarbeitung medizinischer Daten zur anatomischen Segmentierung und 3D-Konstruktion, Ergebnis kontinuierlicher F&E seit über 20 Jahren. Zudem integrieren wir schrittweise KI-Tools, um unsere Modellierungsprozesse zu optimieren.

 

Unsere medizinische Verankerung & unser Expertennetzwerk

AnatomikModeling wurde gegründet, um das originale Konzept maßgeschneiderter 3D-Implantate zu entwickeln, erfunden von Prof. Jean-Pierre Chavoin, ehemaliger Leiter der plastischen Chirurgie am Universitätsklinikum Toulouse und 15 Jahre lang Generalsekretär der Französischen Gesellschaft für Plastische Chirurgie. Mit über 800 operierten Fällen in 20 Jahren ist Prof. Chavoin heute Präsident von AnatomikModeling und bringt täglich seine unvergleichliche medizinische Expertise ein.

Prof. Chavoin im Operationssaal, der Chirurgen in der Technik maßgeschneiderter 3D-Implantate schult

Unsere medizinische Expertise:

  • Kontinuierliche medizinische Veröffentlichungen über maßgeschneiderte 3D-Implantate und personalisierte tracheobronchiale Stents in international anerkannten wissenschaftlichen Zeitschriften (Bibliografie),
  • Teilnahme an nationalen und internationalen Kongressen in plastischer, thorakaler, pädiatrischer Chirurgie und Pneumologie, um die Technik zu verbreiten und sich mit führenden Spezialisten auszutauschen,
  • Regelmäßige Organisation von Webinaren und Workshops für Gesundheitsfachkräfte,
  • Personalisierte Schulung anerkannter Chirurgen in ihrer Spezialität, um die Anwendung der sorgfältig beschriebenen chirurgischen Protokolle sicherzustellen,
  • Leitung und Betreuung unseres Netzwerks von über 170 Referenzchirurgen, Beteiligung der aktivsten Chirurgen an der kontinuierlichen Verbesserung der Technik und ihrer weltweiten Verbreitung,
  • Fachkundige medizinische Unterstützung für jeden neuen Fall, mit Überprüfung der Patientendossiers, klinischem Austausch und Optimierung des Designs entsprechend dem geplanten operativen Eingriff.

Unsere Auswahl an Fertigungspartnern

Die Qualität unserer maßgeschneiderten Geräte basiert auch auf der Auswahl unserer Fertigungspartner. Wir arbeiten ausschließlich mit gesetzlich anerkannten Herstellern zusammen, die nach ISO 13485:2016 zertifiziert sind die den strengsten Standards der Medizinprodukteindustrie gemäß der europäischen Verordnung (MDR 2017/745) entsprechen:

Unsere Partner teilen unsere Anforderungen an Rückverfolgbarkeit, Qualitätskontrolle und Material­sicherheit und verfügen über nachgewiesene Expertise in der Herstellung medizinischer Geräte. Diese Vertrauenskette gewährleistet, dass jedes von AnatomikModeling modellierte Implantat in einer kontrollierten Umgebung hergestellt wird, die internationalen Standards entspricht und den Erwartungen von Chirurgen und Patienten gerecht wird.

 

Unsere ISO 13485:2016 Zertifizierung

Eine internationale Anerkennung unseres Qualitätsengagements

ISO 13485:2016 Bureau Veritas Logo

AnatomikModeling ist von Bureau Veritas Certification nach ISO 13485:2016 zertifiziert. Dieser wichtige Meilenstein erkennt offiziell die Strenge unseres Qualitätsmanagementsystems an, das mit den höchsten Anforderungen der Medizinproduktebranche übereinstimmt.

"Seit der Gründung von AnatomikModeling haben wir unsere Modellierungsprozesse entwickelt, optimiert und intensive F&E betrieben (über 2500 Fälle), was es uns ermöglicht hat, die Norm ISO13485:2016 zu erfüllen."

ISO 13485:2016 ist die Referenznorm für Qualitätsmanagementsysteme im Bereich Medizinprodukte. Sie gewährleistet:

  • Prozesskontrolle zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit und Sicherheit von Daten und Produkten,
  • regulatorische Konformität mit internationalen Standards,
  • striktes Risikomanagement während des gesamten Produktlebenszyklus,
  • gestärktes Vertrauen unserer Industrie- und Gesundheitspartner.

Eine Zertifizierung, die sich auf unser Kerngeschäft konzentriert

Der Geltungsbereich dieser Zertifizierung umfasst all unsere Tätigkeiten:

"Verarbeitung medizinischer Daten, Modellierung, ausgelagert für die Herstellung maßgeschneiderter Medizinprodukte."

Sie bestätigt unsere Fähigkeit, maßgeschneiderte Modellierungsdienste anzubieten, die sowohl den spezifischen Bedürfnissen der Patienten als auch den regulatorischen Anforderungen der Hersteller von Medizinprodukten entsprechen.

Seit unserer Gründung stellen wir Innovation und Präzision in den Dienst der personalisierten Medizin. Diese Zertifizierung stärkt unsere Positionierung als Referenzakteur in der Modellierung maßgeschneiderter Medizinprodukte, nah an der Anatomie jedes einzelnen Patienten, zur Behandlung komplexer Erkrankungen: Pectus Excavatum, Poland-Syndrom, Muskelatrophien, Trachealstenosen...

Unser Zertifikat ansehen

Messbare Ergebnisse, geteiltes Vertrauen

Zufriedenheit und Vertrauen der verweisenden Chirurgen

Die Anerkennung unseres Qualitätsengagements spiegelt sich in der Zufriedenheit unserer Patienten und Chirurgen wider.

Eine in Plastic and Reconstructive Surgery veröffentlichte Studie berichtet über eine Patientenzufriedenheit von 80 % nach der Korrektur des Pectus Excavatum mit einem maßgefertigten 3D-Implantat (Quelle: Plastic and Reconstructive Surgery).

Aus Sicht der Anwender zeigen unsere internen Umfragen:

  • 95 % Zufriedenheit mit der Qualität der Designs und dem Designaustausch
  • 97 % Zufriedenheit mit unserer medizinischen Unterstützung (Fachdokumentation, Schulungen und persönliche Expertise von Prof. Chavoin)
  • 97 % Zufriedenheit mit unserer Marketingunterstützung (Website für Patienten und Chirurgen)

Diese Zahlen bestätigen unser Bestreben, Exzellenz, Zuverlässigkeit und Aufklärung in den Mittelpunkt unseres Handelns zu stellen.